La preocupación de las autoridades sanitarias y de seguridad estadounidenses fue el motor que impulsó la rápida aprobación del medicamento TPOXX (tecovirimat), un fármaco capaz de combatir la viruela

La medida fue tomada el 16 de julio por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) e informada en un comunicado, en el que se especifica que la acción responde al temor creciente del país norteamericano de que este virus pueda ser utilizado como arma biológica.

La Organización Mundial de la Salud declaró que la viruela fue erradicada desde 1980, pero esta enfermedad infecciosa -y en ocasiones mortal-, tiene un potencial expansivo tan rápido que, según las autoridades estadounidenses, se corre el riesgo de que sus cepas sean utilizadas con fines terroristas.

“Para abordar el riesgo de bioterrorismo, el Congreso ha tomado medidas para permitir el desarrollo y la aprobación de contramedidas para contrarrestar los patógenos que podrían emplearse como armas. La aprobación de hoy proporciona un hito importante en estos esfuerzos. Este nuevo tratamiento nos brinda una opción adicional si la viruela se utilizara alguna vez como arma biológica“, declaró el comisionado de la FDA Scott Gottlieb. “Este es el primer producto en recibir un comprobante de revisión prioritaria contra la amenaza de sustancias peligrosas, asegurando que los EE.UU. estén preparados para cualquier emergencia de salud pública con productos médicos oportunos, seguros y efectivos”, completó.

Según la FDA, “la efectividad de TPOXX contra la viruela se estableció mediante estudios realizados en animales infectados con virus que están estrechamente relacionados con el virus que causa la viruela, y se basó en la medición de la supervivencia al final de los estudios”. La comparación entre los grupos de animales que recibieron el fármaco y los que no reveló que aquellos tratados con TPOXX vivieron más, en comparación con los animales tratados con placebo.

Aunque las pruebas no fueron realizadas en humanos, la FDA respaldó esta aprobación con su “Regla de animales”, a través de la cual se autoriza que hallazgos realizados en animales, con metodología rigurosa y bien controlados, puedan conducir a la aprobación de un fármaco, cuando no es factible o ético llevar a cabo ensayos en humanos. Así se detalla en el comunicado emitido por la entidad, donde también se agrega que, posteriormente, la seguridad de TPOXX fue evaluada en 359 voluntarios humanos sanos sin infección por viruela.

Sobre los efectos secundarios reportados, se destacan posibles dolores de cabeza, náuseas y dolor abdominal.

Antes de su erradicación, la viruela solía transmitirse de manera natural por el contacto entre personas. La FDA recuerda que “los síntomas generalmente comenzaban de 10 a 14 días después de la infección e incluían fiebre, agotamiento, dolor de cabeza y dolor de espalda. Una erupción que inicialmente consistía en protuberancias pequeñas y rosadas progresó a úlceras llenas de pus antes de finalmente encostrarse y dejar cicatrices. Las complicaciones de la viruela pueden incluir encefalitis (inflamación del cerebro), ulceraciones corneales (llagas abiertas en la superficie frontal clara del ojo) y ceguera”.

La FDA otorgó a la solicitud de aprobación las designaciones Fast Track y Priority Review, lo que facilitó que el proceso se diera en tiempo record. Además, dio al fármaco la designación de medicamento huérfano, que brinda incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

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